多项临床研究,获得7项FDA认证

迄今为止,HairMax是市场上进行头发生长的临床研究次数、项目最多的一款产品。有460名男性和女性完成了HairMax的7项临床研究, 这些临床研究地点选在顶级医学研究中心,如:克利夫兰诊所、迈阿密大学和明尼苏达大学进行。 这些研究,旨在支持向FDA提交的7项FDA 510(k)提案,并由IRB(临床试验评审及管理委员会)批准并遵守GCP(药品临床试验管理规范)指南,CRO(合同研究组织)监督。

(基于研究的严格标准,不代表您可能会遇到的典型结果)

  • 临床试验中采用的是多中心、随机、对照和双盲试验类型,
  • 向FDA提供510(k)提交材料申请,
  • 由IRB(临床试验评审及管理委员会)批准,
  • 符合GCP(药品临床试验管理规范),
  • 由CRO(合同研究组织)监督。

临床研究结果

临床研究对象包括年龄在25-60岁之间的男性和女性,在过去1年内被诊断为雄激素性脱发人群。 男性的纳入标准是符合男性诺伍德汉密尔顿分型(男)II型到V型脱发分类,女性入选标准是符合路德维格分型(女)Ludwig I-4,II型和frontal型系统。

所有受试者被随机分配,在非连续天数下,每周使用三次HairMax设备,每次治疗10-15分钟,总共26周。生物统计学家将针对毛发生长和毛发密度进行测量分析,分别在16周和26周进行头发密度测量,并安排多项临床试验以监测整体毛发的变化和生长。

临床研究表明,使用HairMax后的用户体验:
  • 头发显著生长
  • 逆转老化过程
  • 增加头发密度和丰满度
  • 平均毛发数量增加:149毛/平方英寸
  • 毛发脱落的显著减少
  • 头发生长速度加快.
  • 头发更易管理
  • 头发整理质量变好

男性26周的试验观察

女性26周的试验观察

出版文章

2014 年4月,HairMax 4项临床研究结果在同行评审医学杂志、美国临床皮肤科杂志发表。 这些26周的研究试验分别在顶级的医学研究中心进行,如:克利夫兰诊所,迈阿密大学和明尼苏达大学。

主要结论:

  • 末端头发密度(厚度)的显著增加;
  • 大多数受试者表示脱发状况和毛发厚度、丰满度,明显改善;
  • 毛发计数的增加与5%米诺地尔(Rogaine)和1mg /非那雄胺(Propecia)的短期临床试验相当;
  • 无严重副作用。

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2014年,回顾性研究HairMax单一使用和配合药物使用的的效果和安全性

2014年4月发表在同行评议期刊《国际毛发学杂志》。

主要结论:

  • 88%的患者在HairMax加入药物使用时,有显著改善;
  • 在停止使用药物治疗后,用HairMax的所有受试者100%有显著改善;
  • 前3个月观察到有改善情况;
  • 功效持续到24个月;
  • 没有不良反应报告

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2009年,男性关键临床研究结果,获得第一项FDA认证

发表于2009年5月的同行评议期刊《临床药物调查》

主要结论:

  • HairMax的受试者头发密度明显增加,整体头发出现再生长情况
  • 没有不良事件报告,
  • 没有不良反应

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2003年, 头发再生和增加强韧度的结果

发表于2003年11月在同行评议杂志,《国际整容外科和美学皮肤病杂志》。

主要结论:

  • 刺激毛发生长;
  • 增加男性和女性的头发的强韧度;
  • 在头部顶部和其他区域都有效。

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HairMax临床研究

下面显示的照片是实际的HairMax实验用户,但不是每个使用该设备的人都必然会遇到的结果。 合格的实验者在每次就诊时,都会使用立体定向装置记录全局图像。

填充在发际。头发密度大幅增加。全面改善头发质量。

头发密度大幅增加。全面改善头发质量

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头发密度临床研究

实验区域定位在,头皮的过渡区中的直径大约1英寸的圆圈,被识别为剪毛和纹身的部位。 在该部位内是激光毛发生长处理期间毛发密度评价的目标区域。分别在第8周,第16周和第26周评估应试者,现场准备之后,在剪取区域内拍摄捕获的数字图像,然后使用19英寸监视器进行评估判断。

头发密度、发际头发大幅增加,全面改善头发质量

头发密度大幅增加,全面改善头发质量

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